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時(shí)間：2021-08-31 11:24:00
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編輯：乙肝新聞
編者按：為幫助大家更準(zhǔn)確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息，肝霖君結(jié)合HepatitisBFoundation網(wǎng)站8月的乙肝新藥更新以及查詢各大藥企官網(wǎng)更新的產(chǎn)品管線信息和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)資料做了系統(tǒng)地整理，并匯總了慢乙肝新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物聯(lián)合治療的臨床研究進(jìn)展。
本期表單更新有：HH-003將開展治療HBV/HDV的II期臨床研究；新增處于臨床前研究的衣殼抑制劑ABI-4334；CARG-201進(jìn)入I期臨床研究；ASC42將開展IIa期臨床研究。新藥聯(lián)合治療的探索明顯加速，包括新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物的聯(lián)合。許多新藥單藥在I期或II期研究中未達(dá)到主要療效目標(biāo)，企業(yè)便積極開始了不同聯(lián)合治療方案的探索。這也將是未來(lái)乙肝全面臨床治愈的必要策略。
新藥相關(guān)聯(lián)合用藥臨床II期研究匯總
部分新藥進(jìn)展
01 HH-003
HH-003是由華輝安健（北京）生物科技有限公司開發(fā)的一款人源化單克隆抗體，早在2012年，我國(guó)李文輝教授團(tuán)隊(duì)已提出鈉牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運(yùn)多肽（NTCP）受體是乙肝病毒感染細(xì)胞功能性受體。從最新研究進(jìn)展來(lái)看，HH-003已完成整個(gè)I期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行II期招募工作，將在合并HDV感染的慢乙肝受試者中進(jìn)行評(píng)估。
02 ABI-4334
ABI-4334是Assembly公司開發(fā)的針對(duì)HBV治療的第四個(gè)衣殼抑制劑，可抑制新病毒的產(chǎn)生和cccDNA的形成，該候選藥物已進(jìn)行了效力優(yōu)化，以推進(jìn)臨床開發(fā)。目前，Assembly公司正在進(jìn)行ABI-4334的臨床前研究工作，目標(biāo)是在2022年盡快完成監(jiān)管備案，并啟動(dòng)該候選藥物的臨床研究。
03 CARG-201
CARG-201是CaroGen公司基于感染性疾病與免疫腫瘤人工病毒（AVIDIO）平臺(tái)構(gòu)建的免疫治療候選藥物。用于生成多種HBV抗原，并刺激廣泛的免疫應(yīng)答。其已選擇BioCentriq公司進(jìn)行臨床生產(chǎn)，以支持其I期臨床試驗(yàn)。
04 ASC42
ASC42是歌禮制藥公司自主開發(fā)的一種新型非甾體、選擇性、潛在同類最佳的法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑，目前已完成ASC42在我國(guó)對(duì)慢性乙肝適應(yīng)癥的橋接研究，并將啟動(dòng)II期聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEGIFNα）和核苷類藥物（NA）的臨床試驗(yàn)。
05 ASC22+NA
ASC22是歌禮制藥公司在研的一種皮下注射的PD-L1單克隆抗體。根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，這項(xiàng)中國(guó)IIb期研究已經(jīng)完成全部149例患者入組。75例患者按2:1比例隨機(jī)分配接受ASC22（每2周皮下給藥1次，1mg/kg）+NA和安慰劑（每2周皮下給藥1次）+NA治療，評(píng)估ASC22聯(lián)合NA方案的安全性和有效性。IIb期中期結(jié)果表明，在ASC22+NA組中觀察到HBsAg水平下降，且在基線HBsAg水平≤500IU/mL的受試者中下降幅度更顯著。完整試驗(yàn)結(jié)果暫未披露。
注：部分信息參考小番健康等整理。
第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道
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