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時間：2021-08-06 10:22:59
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編輯：乙肝新聞
專注于開發治愈慢性乙型肝炎病毒感染藥物以及治療冠狀病毒(包括新冠肺炎)療法的臨床階段生物制藥公司ArbutusBiopharmaCorporation(Nasdaq:ABUS)近日宣布，公司已獲得美國食品和藥物管理局的批準，可以在Phase2a期臨床試驗中繼續其AB-729的研究性新藥(IND)申請。
Phase2a期概念驗證臨床試驗將評估AB-729聯合正在服用核苷（酸）類似物（NA）治療和Peg-IFNα-2a短期療程在慢乙肝受試者中的安全性和有效性。
AB-729是一種針對肝細胞的RNA干擾(RNAi)療法，采用Arbutus的新型共價共軛N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)遞送技術，可實現皮下遞送。AB-729抑制病毒復制，降低所有HBV抗原，包括在臨床前模型中的乙肝表面抗原。降低乙肝表面抗原被認為是使患者的免疫系統能夠重新喚醒以對病毒做出反應的關鍵先決條件。根據目前正在進行的單劑量和多劑量Phase1a/1b期臨床試驗中產生的臨床數據，AB-729已顯示出積極的安全性和耐受性數據，并顯著降低了乙肝表面抗原。
該項試驗是一項隨機、開放標簽的多中心Phase2a期試驗，研究AB-729與正在進行的NA療法和短程聚乙二醇干擾素α-2a聯合治療慢性乙型肝炎患者的安全性和抗病毒活性。在方案最終確定之前，該試驗預計將招募40名NA穩定抑制、HBeAg陰性、非肝硬化的慢乙肝受試者。在服用AB-729(每8周60毫克SC，Q8W)24周后，受試者將隨機分為4組：
1）A1組：AB-729+NA+每周一次聚乙二醇干擾素α-2a，療程24周(N=12)
2）A2組：NA+每周一次聚乙二醇干擾素α-2a，療程24周(n=12)
3）B1組：AB-729+NA+每周一次聚乙二醇干擾素α-2a，療程12周(n=8)
4）B2組：NA+每周一次聚乙二醇干擾素α-2a，療程12周(n=8)
在指定的聚乙二醇干擾素α-2a治療期結束后，所有受試者將在最初24周的隨訪期內繼續接受NA治療，如果滿足停止治療的標準，則將停止NA治療。如果受試者停止NA治療，他們將進入為期48周的密集隨訪期。
ArbutusBiopharma總裁兼首席執行官WilliamCollier表示：“接受我們的IND申請是AB-729向前邁出的重要一步，并支持我們確立其作為慢乙肝患者基石療法價值的目標。我們期待在本季度啟動這一概念驗證Phase2a期臨床試驗。”
ArbutusBiopharma首席開發官GastonPicchio博士表示：“我們很高興我們提交的AB-729與Peg-IFN聯合用于慢性乙型肝炎病毒感染受試者的IND被認為是安全的。這項Phase2a期試驗將使我們能夠調查短期Peg-IFN使用在AB-729應用后顯著抑制HBsAg和潛在免疫激活后，是否有助于實現HBeAg陰性慢性乙型肝炎受試者的功能性治愈。”（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
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