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時間：2021-04-10 11:40:21
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編輯：乙肝新聞
編者按：現(xiàn)有常規(guī)的HBsAg定量試劑的最低檢測下限一般為0.05IU/mL，HBcrAg定量試劑的最低檢測下限一般為2.8logU/mL。之前有日本研究團隊發(fā)表研究，采用更高敏的HBsAg和HBcrAg檢測試劑發(fā)現(xiàn)常規(guī)檢測確定的HBsAg清除后極低的肝癌發(fā)生風(fēng)險可能是由于HBsAg/HBcrAg并未完全清除（相關(guān)鏈接）。已有多項研究表明血清HBcrAg在預(yù)測抗病毒療效、預(yù)測遠(yuǎn)期結(jié)局和HBV再激活等方面都有重要價值。
近期又有日本團隊在JournalofHepatology發(fā)表了高敏檢測的相關(guān)研究，指出一種全自動、新型的高靈敏的HBcrAg檢測方法iTACT-HBcrAg已被研發(fā)出來(Fujirebio,Inc.)，iTACT-HBcrAg將有利于慢乙肝治療療效的監(jiān)測和早期HBV再激活的檢測。
研究方法
為了研究iTACT-HBcrAg監(jiān)測CHB患者的效果，納入從2000年3月至2016年11月間在名古屋市立大學(xué)醫(yī)院治療的NA經(jīng)治CHB患者。在162例HBeAg陰性患者中，有161例患者HBVDNA持續(xù)未檢出，且具有連續(xù)的血清樣本，用于進(jìn)一步的研究。
1）對這161例患者進(jìn)行了高敏的iTACT-HBcrAg檢測和常規(guī)HBcrAg（G-HBcrAg）檢測。
2）對13例HBV再激活患者的系列血清進(jìn)行iTACT-HBcrAg和超高敏HBsAg免疫復(fù)合物轉(zhuǎn)移化學(xué)發(fā)光酶免疫分析法（最低檢測下限為0.0005IU/mL,ICT-CLEIA）測定，并與HBVDNA檢測進(jìn)行比較。
3）為了闡明iTACT-HBcrAg檢測到的各種HBcrAg成分，對HBV激活前后的血清進(jìn)行了OptiPrep密度梯度離心分析。
研究結(jié)果
1）iTACT-HBcrAg的靈敏度比常規(guī)HBcrAg檢測高10倍。iTACT-HBcrAg檢測161例患者中HBcrAg陽性率為97.5%，其中75.2%的患者HBcrAg≥2.8logU/mL，22.4%的患者HBcrAg為2.1-2.8logU/mL,而這部分患者通過G-HBcrAg未檢出。
2）iTACT-HBcrAg可在大多數(shù)HBV再激活患者中可檢測到。在13例HBV再激活患者中，分別有9例和2例在HBVDNA陽性前和陽性時被iTACT-HBcrAg檢測為HBcrAg陽性。分別有7例和4例患者在HBsAg陽性前和陽性時（ICT-CLEIA檢測）被iTACT-HBcrAg檢測為HBcrAg陽性。另外通過OptiPrep密度梯度離心分析，在HBV激活前通過iTACT-HBcrAg檢測到的HBcrAg以空顆粒（22-KDa前核心蛋白）形式存在。
HBV再激活患者HBcrAg，HBsAg及HBVDNA的檢測情況
3）iTACT-HBcrAg可作為疾病進(jìn)展和治療應(yīng)答的替代指標(biāo)。
肝霖君有話說
由于cccDNA檢測試劑還未標(biāo)準(zhǔn)化，因此替代指標(biāo)的研究尤為火熱。替代指標(biāo)的臨床價值研究包括療效預(yù)測，遠(yuǎn)期結(jié)局預(yù)測等。我們熟知的HBVRNA，HBcrAg，以及已有指標(biāo)HBsAg都在積極探索更高的靈敏度以更好的用于HBV臨床監(jiān)測。常規(guī)HBsAg清除的標(biāo)準(zhǔn)為<0.05IU/mL，現(xiàn)在有雅培的HBsAgNEXT檢測下限可達(dá)到0.005IU/mL，而本文提到的Fujirebio公司的超高敏HBsAg檢測試劑ICT-CLEIA的檢測下限可達(dá)0.0005IU/mL。因此是否患者通過更高敏的HBsAg檢測達(dá)到更低的HBsAg水平后復(fù)發(fā)風(fēng)險，肝癌發(fā)生風(fēng)險會進(jìn)一步降低？離完全治愈越來越近？另外HBcrAg靈敏度的提升，與HBsAg是同樣的道理，是否越低，獲益越多？這都需要更多的研究來探索。
參考文獻(xiàn)：
InoueT,KusumotoS,IioE,etal.Clinicalefficacyofanovel,high-sensitivityHBcrAgassayinthemanagementofchronichepatitisBandHBVreactivation[J].JHepatol,2021.
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