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編者按：為幫助大家更準(zhǔn)確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息，肝霖君結(jié)合Hepatitis B Foundation網(wǎng)站乙肝新藥表單更新，查詢各大藥企官網(wǎng)更新的產(chǎn)品管線信息和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)資料中的乙肝新藥報(bào)道做了系統(tǒng)地整理，并匯總了慢乙肝新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物聯(lián)合治療的臨床研究進(jìn)展。

本期表單更新有：新增處于臨床前階段的單克隆抗體HT-102、PD-L1抑制劑/免疫調(diào)節(jié)劑Anti-PDL1-IFNα heterodimer（異質(zhì)二聚體）、HBV cccDNA抑制劑ccc_R08；新增處于臨床I期的PAPD5/7抑制劑AK0706。

【新藥進(jìn)展】全球乙肝新藥進(jìn)展(更新至2023年1月，獨(dú)家整理)

新藥聯(lián)合治療的探索明顯加速，包括新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物的聯(lián)合。許多新藥單藥在I期或II期研究中未達(dá)到主要療效目標(biāo)，企業(yè)便積極開(kāi)始了不同聯(lián)合治療方案的探索。這也將是未來(lái)乙肝全面臨床治愈的必要策略。

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新藥相關(guān)聯(lián)合用藥臨床研究匯總

部分新藥進(jìn)展

HT-102

HT-102是蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司研發(fā)的一款靶向HBsAg的中和抗體，目前處于臨床前研究階段。

Anti-PDL1-IFNα異質(zhì)二聚體

Anti-PDL1-IFNα異質(zhì)二聚體是中科院生物物理所和清華大學(xué)的研究人員合作開(kāi)發(fā)的一種anti-PDL1與IFNα的融合蛋白，目前處于臨床前研究階段。該產(chǎn)品利用anti-PDL1將IFNα靶向肝臟，從而特異性地抑制肝臟中HBV復(fù)制，激活樹(shù)突狀細(xì)胞并上調(diào)其抗原呈遞功能，結(jié)合anti-PDL1的免疫檢查點(diǎn)阻斷作用，最終可打破慢乙肝小鼠的免疫耐受。Anti-PDL1-IFNα異質(zhì)二聚體聯(lián)合HBsAg疫苗可誘導(dǎo)HBV感染小鼠產(chǎn)生高水平的HBsAb和HBsAg特異性T細(xì)胞應(yīng)答，而在任一單一療法治療的小鼠中未觀察到上述作用。

AK0706

AK0706是廈門特寶生物工程股份有限公司研發(fā)的一款1類乙肝創(chuàng)新藥物，屬于高度選擇性的PAPD5/7抑制劑，最近獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)針對(duì)乙肝表面抗原（HBsAg）持續(xù)陽(yáng)性的HBV感染者開(kāi)展臨床試驗(yàn)，當(dāng)前處于I期臨床階段。

AK0706是全新結(jié)構(gòu)的二氫異喹啉類小分子化合物，臨床前研究顯示可顯著降低HBsAg水平，對(duì)HBsAg的抑制可能打破宿主對(duì)HBV的免疫耐受，重新恢復(fù)宿主對(duì)HBV的免疫應(yīng)答。擬用于聯(lián)合現(xiàn)有抗病毒藥物治療慢乙肝，將有助于進(jìn)一步提高臨床治愈率，為乙肝臨床治愈提供新方向。

有關(guān)AK0706片的單中心、雙盲、安慰劑對(duì)照Ia期研究（CTR20230241）旨在評(píng)估該產(chǎn)品在健康志愿者以及HBsAg陽(yáng)性ALT正常的受試者中的安全性、耐受性、PK特征及食物影響，目前尚未招募。

ccc_R08

ccc_R08是羅氏制藥開(kāi)發(fā)的一款小分子HBV cccDNA抑制劑，目前處于臨床前研究階段。在HBV感染的原代人肝細(xì)胞中，ccc_R08劑量依賴性地降低cccDNA水平從而降低細(xì)胞上清中HBV DNA、HBsAg和HBeAg水平。在HBVcircle小鼠模型中，每天兩次口服給予ccc_R08治療可顯著并持久降低血清HBsAg、HBeAg、HBV DNA及pgRNA水平，隨訪結(jié)束時(shí)小鼠肝臟中cccDNA水平降至LLOQ以下。