乙肝保健網(wǎng):為廣大乙肝患者公益分享健康注意事項
時間：2021-12-30 13:00:00
人氣：
編輯：乙肝新聞
編者按：HepatitisBFoundation網(wǎng)站乙肝新藥表單更新遲滯，為幫助大家更準確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息，肝霖君查詢各大藥企官網(wǎng)更新的產(chǎn)品管線信息和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)資料中的乙肝新藥報道做了系統(tǒng)地整理，并匯總了慢乙肝新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物聯(lián)合治療的臨床研究進展。
本期表單更新有：衣殼抑制劑GLS4進入III期臨床研究；處于II期臨床研究的治療性疫苗VBI-2601和FXR激動劑ASC42；新增處于臨床前研究的衣殼抑制劑ALG-005398、TLR-8激動劑CB06-036和PD-1/PD-L1抑制劑ALG-093453，還有口服PD-L1抑制劑和口服HBVRNA去穩(wěn)定劑。
新藥聯(lián)合治療的探索明顯加速，包括新藥與新藥聯(lián)合、新藥與現(xiàn)有藥物的聯(lián)合。許多新藥單藥在I期或II期研究中未達到主要療效目標，企業(yè)便積極開始了不同聯(lián)合治療方案的探索。這也將是未來乙肝全面臨床治愈的必要策略。
新藥相關(guān)聯(lián)合用藥臨床研究匯總
圖片
部分新藥進展
01 GLS4
甲磺酸莫非賽定(GLS4)是一款由廣東東陽光藥業(yè)有限公司自主研制的HBV衣殼抑制劑，可干擾HBV核衣殼的組裝。據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，該公司已啟動了一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照IIIa期臨床試驗，以評估甲磺酸莫非賽定膠囊/利托那韋片聯(lián)合核苷類藥物與核苷類藥物單藥相比，在慢乙肝受試者中的有效性和安全性，主要療效指標為治療48周的HBVDNA情況。該試驗計劃在中國入組210名慢乙肝患者作為受試對象，該項研究將由吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授領(lǐng)銜。這雖然是全球首款進入慢乙肝III期臨床評估的衣殼抑制劑，但從II期數(shù)據(jù)來看，其對HBsAg下降的作用并不顯著，因此III期臨床評估并不是以臨床治愈為目標。
02 ALG-005398
AASLD2021大會上報道了AligosTherapeutics公司新開發(fā)的一種I類衣殼抑制劑(CAM)藥物ALG-005398，這是迄今為止報道的第一個非雜芳基二氫嘧啶(HAP)I類衣殼抑制劑，臨床前研究顯示出出色的體外和體內(nèi)抗病毒活性，包括體內(nèi)HBsAg的顯著降低。
03 VBI-2601
BriiBiosciences公司和VBIVaccines公司聯(lián)合研發(fā)的VBI-2601(BRII-179)是一種基于蛋白質(zhì)的新型重組HBV免疫治療候選藥物，可表達Pre-S1、Pre-S2和HBsAg，旨在誘導(dǎo)增強的B細胞和T細胞免疫應(yīng)答。目前，其IIa/IIb期臨床試驗已完成首例受試者給藥。該項IIa/IIb期試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，目的是評估非肝硬化慢乙肝患者在聚乙二醇干擾素α(PEGIFNα)和核苷(酸)類藥物治療中加入VBI-2601后的HBsAg清除率。
04 CB06-036
CB06-036是一種由我國上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的乙肝TLR-8激動劑，臨床前研究表明CB06-036具有良好口服活性、選擇性和安全性，還兼具良好的肝臟靶向特性。新藥臨床試驗申請(IND)已獲得FDA批準，I期臨床試驗計劃將于2022年1月在美國開始，將評價CB06-036在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)(PK)和初步藥效學(xué)特征。
05 口服PD-L1抑制劑
ArbutusBiopharma公司開發(fā)的一款口服小分子PD-L1抑制劑，能減輕常見的檢查點抗體療法的系統(tǒng)性安全問題。目前IND已得到批準，可能成為HBV聯(lián)合療法的重要組成部分。
06 ALG-093453
AligosTherapeutics公司的早期先導(dǎo)化合物ALG-093453，是一種小分子PD-1/PD-L1抑制劑，具有出色的體外生化和細胞效力，已被選中用于進一步的臨床前分析和優(yōu)化，處在臨床前研究階段。最新臨床前數(shù)據(jù)顯示出具有誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的潛力，該公司計劃將其與減少HBsAg產(chǎn)生和抑制病毒復(fù)制的候選藥物聯(lián)合使用，提供多種聯(lián)合療法來實現(xiàn)慢乙肝功能性治愈。
07 口服HBVRNA去穩(wěn)定劑
ArbutusBiopharma公司開發(fā)的一款新型口服HBVRNA去穩(wěn)定劑，可有選擇性地影響HBV，也表現(xiàn)出泛基因型抗病毒活性。此外，當與具有獨特作用機制的抗HBV藥物聯(lián)合使用時，HBVRNA去穩(wěn)定劑顯示出疊加效應(yīng)。在臨床前模型中，其可特異性地破壞HBVRNA轉(zhuǎn)錄本，減少HBV蛋白(包括HBsAg)的產(chǎn)生。
08 ALG-125903＋ALG-010133＋ALG-020579
AASLD2021大會上報道了AligosTherapeutics公司的siRNA藥物ALG-125903、HBsAg轉(zhuǎn)運抑制寡核苷酸聚合物(STOPSTM)ALG-010133和反義寡核苷酸藥物ALG-020579的三聯(lián)用藥研究結(jié)果。臨床前體外研究顯示此三聯(lián)用藥具有協(xié)同抗病毒作用。
注：部分信息參考小番健康、肝臟時間。
關(guān)于我們 | 聯(lián)系我們 | 版權(quán)聲明 | 廣告服務(wù) | 網(wǎng)站地圖 | 友情鏈接 | Sitemap |
乙肝保健網(wǎng) Copyright@ 2020-2023 m.138165.com 備案號：粵ICP備15039586號
本站資料均來源互聯(lián)網(wǎng)收集整理，作品版權(quán)歸作者所有，如果侵犯了您的版權(quán)，請跟我們聯(lián)系。
關(guān)注微信
