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時(shí)間：2021-06-25 15:41:17
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編輯：乙肝新聞
VIR-2218是一種正在研究的N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶聯(lián)小干擾核糖核酸（siRNA）療法藥物，采用增強(qiáng)穩(wěn)定化學(xué)加(ESC+)化學(xué)方法制成，此方法既保持了增強(qiáng)體內(nèi)效力所需的代謝穩(wěn)定性，同時(shí)還減少了序列匹配的脫靶效應(yīng)。VIR-2218靶向乙型肝炎病毒（HBV）保守的X區(qū)域，設(shè)計(jì)用于沉默所有10種HBV基因型的所有HBV轉(zhuǎn)錄本，包括cccDNA和整合DNA。
在此前的公開場(chǎng)合已有部分Phase2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相繼公布（詳情可在肝臟時(shí)間微信公眾號(hào)歷史文章中查找）。在本屆歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上，研究人員公布了該款藥物在慢乙肝患者中進(jìn)行的Phase2期臨床的最終安全性和抗病毒活性數(shù)據(jù)。
研究納入了接受核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療且無明顯纖維化/肝硬化的HBeAg陽(yáng)性或HBeAg陰性病毒抑制慢乙肝患者作為受試對(duì)象，在第1天（第0周）和第29天（第4周）接受了2劑量的VIR-2218皮下注射或安慰劑治療。
四個(gè)隊(duì)列HBeAg陰性受試者分別接受20mg、50mg、100mg或200mg的VIR-2218用藥；兩個(gè)隊(duì)列的HBeAg陽(yáng)性受試者接受50mg或200mg；包含4名或8名受試者的隊(duì)列按3：1的比例隨機(jī)分配接受VIR-2218或安慰劑治療。
評(píng)估包括安全性和HBsAg水平和其他病毒標(biāo)志物，所有受試對(duì)象在第二劑用藥后進(jìn)行為期12周的隨訪，對(duì)達(dá)到預(yù)定HBsAg下降目標(biāo)的患者進(jìn)行額外32周的隨訪觀察。
24名慢性乙肝型肝炎患者接受了VIR-2218（18HBeAg-；6HBeAg+）用藥治療。接受20mg、50mg、100mg和200mgVIR-2218的HBeAg陰性參與者的最大平均HBsAglog10IU/mL下降分別為1.03、1.23、1.50和1.65。接受50mg和200mgVIR-2218的HBeAg陽(yáng)性參與者，HBsAglog10IU/mL的最大平均下降幅度分別為1.16和1.57。
大多數(shù)參與者在第16周達(dá)到最大HBsAg下降。大多數(shù)參與者的HBVDNA和HBVRNA水平在基線時(shí)低于最低檢測(cè)下限，并且未檢測(cè)到顯著變化。
在接受200mgVIR-2218的HBeAg陽(yáng)性受試者中觀察到qHBeAg和HBcrAg下降。
沒有參與者因不良事件(AE)而中斷，并且大多數(shù)治療中出現(xiàn)的AE嚴(yán)重程度較輕。沒有觀察到臨床上顯著的ALT升高。
綜上數(shù)據(jù)，研究認(rèn)為，在參與此次研究的慢乙肝患者中，兩劑20-200mg的VIR-2218間隔4周用藥的耐受性良好。在所有劑量水平的HBeAg陰性和HBeAg陽(yáng)性參與者中都觀察到HBsAg顯著降低，這表明VIR-2218可能會(huì)沉默來自cccDNA和整合DNA的轉(zhuǎn)錄本。該項(xiàng)研究中證明的VIR-2218的抗病毒活性支持將其作為針對(duì)功能性治愈的聯(lián)合方案的一部分進(jìn)行繼續(xù)開發(fā)。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！
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