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時間：2021-05-08 08:55:22
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編輯：乙肝新聞
致力于研究和開發小分子藥物用于病毒感染和肝臟疾病治療的研發型生物技術公司EnantaPharmaceuticals近日宣布，旗下一款在研乙肝新藥EDP-514正在進行的Phase1b期臨床獲得積極數據，該項研究是在核苷（酸）類似物（NUC）經治的慢乙肝患者中進行的。
EDP-514是一款可口服使用的II類核心抑制劑，研究結果顯示該藥安全性良好，表現出來的藥代動力學數據支持每日給藥一次即可，并且用藥的患者HBVRNA平均降低達1log。
EnantaPharmaceuticals公司高級副總裁兼首席醫療官NathalieAdda博士表示，200mg和400mg隊列的這些積極臨床試驗結果非常鼓舞人心，支持EDP-514作為一種潛在的乙肝治療藥物繼續推進開發。我們對EDP-514與NUC聯合治療出現的安全性和耐受性特別感到鼓舞，這或許為實現慢性HBV感染患者的功能性治愈的聯合療法提供一個基礎。我們期待著推進EDP-514的臨床計劃，完成800mg的隊列研究，并在本季度晚些時候報告我們正在進行的1b期研究的數據，這將提供有關EDP-514對HBVDNA水平的影響的關鍵信息。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Phase1b期研究是Phase1a/1b期研究的第二部分，該研究評估了24名HBeAg陽性或HBeAg陰性的NUC抑制的慢性乙型肝炎患者服用三劑EDP-514的安全性、耐受性、PK和抗病毒活性。患者被隨機分為每天服用200mg(n=6)、400mg(n=6)、800mg(n=6)EDP-514或安慰劑(n=6)，共28天。800mg的隊列正在進行中，最終的研究結果將在未來的科學會議上公布。
在前兩個劑量隊列隨機分配的16名患者中，大多數患者HBeAg陰性，并接受替諾福韋治療。EDP-514是安全的，耐受性良好，藥代動力學支持每天給藥一次，這與在第一部分中觀察到的健康受試者的情況一致。EDP-514的暴露與劑量呈線性增加，達到谷濃度最高可達蛋白質較整EC50的18倍。
在治療期間和4周的隨訪中，沒有肝酶升高或其他實驗室異常的報告，也沒有發生3級或嚴重的不良事件(AEs)。在接受EDP-514治療的12名患者中，有6名患者在治療過程中至少有一次1級或2級AE。一名服用200mgEDP-514的患者出現上腹痛，2級AE，這導致了研究停藥。
在服用EDP-514的患者中，觀察到在治療28天后HBVRNA平均降低了1log，而安慰劑組為0.3log，這與報道的其他HBV核心抑制劑的結果相似。在接受EDP-514治療的患者中，觀察到的HBVRNA最大降低2.3log(HBeAg陰性)和2.8log(HBeAg陽性)，而接受安慰劑的患者最大降低1.2log。正如預期的那樣，HBVDNA評估顯示與基線相比沒有任何變化，因為這些患者使用NUC治療后已經抑制了HBVDNA水平。此外，沒有觀察到病毒學失敗或突破，正如預期的那樣，HBsAg、HBeAg或HBcrAg水平沒有變化。
在Phase1a/1b期研究的第一部分，EDP-514在健康受試者中進行了研究，這些受試者接受了長達14天的單劑或多劑量用藥。EDP-514耐受性良好，表現出良好的安全性。因用藥治療出現的不良反應少見，強度較輕。沒有患者因AE而停用EDP-514。此外，藥代動力學特征支持每日給藥一次。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
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