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致力于開發(fā)下一代感染性疾病與免疫腫瘤疫苗的商業(yè)階段生物制藥公司VBIVaccines近日公布了旗下在研乙肝新藥VBI-2601(BRII-179)正在進(jìn)行的Phase1b/2a期臨床高劑量隊(duì)列數(shù)據(jù)以及下一步行動(dòng)，VBI-2601(BRII-179)是一款由VBIVaccines與騰盛博藥（BriiBiosciences）公司聯(lián)合研發(fā)的在研藥物，旨在通過免疫療法聯(lián)合其他藥物實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎的功能性治愈。

BRII-179（VBI-2601）的Phase1b/2a期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對照研究，旨在評估BRII-179（VBI-2601）在使用核苷（酸）類似物治療的無肝硬化慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性與抗病毒活性和免疫活性。研究設(shè)計(jì)分為兩部分的劑量遞增研究，旨在評估BRII-179（VBI-2601）不同劑量水平(20μg和40μg)的聯(lián)合或不聯(lián)合干擾素的效用。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將招募65位患者作為受試者，目前已經(jīng)招募了46名受試者（似乎該項(xiàng)研究最終只招到了46位）。

在研乙肝新藥：VBIVaccines旗下VBI-2601可誘導(dǎo)慢乙肝患者產(chǎn)生T細(xì)胞應(yīng)答和抗HBs抗體

截止日前所有隊(duì)列的33名受試者的數(shù)據(jù)提示：

—在聯(lián)合和不聯(lián)合IFN-α的所有劑量水平中，BI-2601（BRII-179）的耐受性均良好，未發(fā)現(xiàn)明顯的不良事件

—與僅使用核苷（酸）類似物的對照組中沒有可檢測到的應(yīng)答相比，在所有VBI-2601（BRII-179）隊(duì)列中，在超過50％（范圍：50％-78％）的可評估患者中重新出現(xiàn)了對HBV表面抗原（包括S，Pre-S1和Pre-S2）具有免疫作用的T細(xì)胞免疫應(yīng)答

—在20μg和40μg非佐劑研究隊(duì)列中，T細(xì)胞反應(yīng)和抗體反應(yīng)相當(dāng)

—佐劑組和非佐劑組之間的T細(xì)胞反應(yīng)率也相當(dāng)

VBIVaccines和BriiBiosciences公司希望能在2021年下半年的一次科學(xué)會議上展示完整的Phase1b/2a期數(shù)據(jù)。其實(shí)去年年底在該藥的低劑量隊(duì)列中就已經(jīng)觀察到相似的臨床結(jié)果并有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)公布（查看內(nèi)容：好樣的！低劑量在研乙肝新藥VBI-2601即可誘導(dǎo)慢乙肝患者產(chǎn)生T細(xì)胞應(yīng)答和抗HBs抗體）

根據(jù)迄今為止觀察到的可接受的安全性和疫苗誘導(dǎo)的適應(yīng)性免疫反應(yīng)，公司將會選擇聯(lián)合或不聯(lián)合IFN-α的高劑量（40μg）VBI-2601（BRII-179）進(jìn)入一項(xiàng)Phase2期聯(lián)合研究，在該項(xiàng)聯(lián)合研究中將會采用VBI-2601（BRII-179）和BRII-835（VIR-2218）的組合（若這項(xiàng)研究能順利啟動(dòng)，則恰好實(shí)現(xiàn)了此前VirBiotechnology希望BriiBiotechnology能在2021年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)在研T細(xì)胞疫苗BRII-179（VBI-2601)跟VIR-2218聯(lián)合用藥的Phase2期臨床試驗(yàn)的愿望），BRII-835（VIR-2218）是一種旨在抑制HBV蛋白表達(dá)的新型小干擾核糖核酸（siRNA）治療候選藥物。

該研究的患者篩查已于2021年3月在新西蘭開始，BriiBio預(yù)計(jì)將于2021年第二和第三季度在中國，香港，澳大利亞，臺灣，新加坡，泰國和韓國開始該研究。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號）！

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