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時(shí)間：2021-04-23 15:59:01
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編輯：乙肝新聞
AntiosTherapeutics(“Antios”)公司近日宣布，正在進(jìn)行的旗下在研乙肝新藥ATI-2173的Phase2a期臨床試驗(yàn)SAVE（SustainedAnti-ViralEfficacy）試驗(yàn)首位慢乙肝患者已經(jīng)開(kāi)始給藥，ATI-2173是一款在研的活性位點(diǎn)聚合酶抑制劑核苷酸(ASPIN)，旨在成為慢乙肝治愈性療法方案中的基石藥物。
該項(xiàng)在研乙肝新藥ATI-2173的Phase2a期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估25mg和50mg劑量的ATI-2173在聯(lián)合替諾福韋（TDF）用于慢乙肝患者中的安全性和有效性，并設(shè)替諾福韋（TDF）加用安慰劑組作為對(duì)照，研究計(jì)劃招募30名患者作為受試者。
此外，還將設(shè)立一個(gè)在慢乙肝/慢丁肝合并感染者中進(jìn)行的第三隊(duì)列隊(duì)列研究，此隊(duì)列采用50mg劑量的ATI-2173聯(lián)合替諾福韋（TDF）跟替諾福韋單用進(jìn)行對(duì)照。
在慢乙肝患者中進(jìn)行的試驗(yàn)有效性評(píng)估將評(píng)估治療中患者的最大HBVDNA水平應(yīng)答和停藥后的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR)，而慢乙肝/慢丁肝合并感染者的有效性評(píng)估將HDVRNA水平的應(yīng)答。
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)八周的篩選期后，受試者將被隨機(jī)分配接受每日一次口服ATI-2173聯(lián)合TDF組或?qū)φ战M的治療，持續(xù)12周，之后將對(duì)他們進(jìn)行為期24周的隨訪觀察。在治療中和隨訪期間，將定期檢測(cè)受試者的HBVDNA。治療后六個(gè)月HBVDNA仍處在未能檢測(cè)出狀態(tài)的受試者將會(huì)額外進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月的隨訪。
AntiosTherapeutics首席執(zhí)行官GregoryMayes表示：“我們?cè)赑hase1b期研究中看到了持久的治療期間和停藥后的病毒學(xué)抑制證據(jù)，而其中僅是ATI-2173單藥治療28天就觀察到的效果。我們相信，ATI-3173抑制所有階段HBVDNA合成的獨(dú)特能力，與標(biāo)準(zhǔn)的替諾福韋（TDF）進(jìn)行聯(lián)用，在經(jīng)過(guò)三個(gè)月的有限療程后可能會(huì)獲得更多的SVR，對(duì)于某些患者而言，可能將慢乙肝從一種慢性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可治愈的疾病?！?/p>
AntiosTherapeutics首席醫(yī)學(xué)官DouglasMayers補(bǔ)充說(shuō)到：“除了用于確定ATI-2173是否能增加SVR的能力外，這將是一項(xiàng)極為重要的研究，因?yàn)樗部赡転樵撍幬镉糜诙⌒透窝椎闹委熖峁└拍铗?yàn)證。HBV/HDV合并感染的土撥鼠模型臨床前研究表明，ATI-2173的活性代謝產(chǎn)物具有顯著降低HDVRNA水平的能力。如果在人類中能復(fù)制這種能力，這將是一個(gè)非常有希望的發(fā)現(xiàn)，因?yàn)閷?duì)HDV的有效治療仍然是高度未滿足的需求。我們預(yù)計(jì)將在2021年底之前完成SAVE1的給藥，并在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上展示結(jié)果?！?/p>
對(duì)于這種目標(biāo)是降HBVDNA的在研乙肝新藥，各位怎么看？（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！
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