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時間：2020-11-18 11:06:02
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編輯：乙肝新聞
11月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，摯盟醫藥提交的1類新藥ZM-H1505R片獲得兩項臨床試驗默示許可，適應癥為——慢性乙型肝炎。ZM-H1505R是一種乙型肝炎病毒（HBV）核衣殼抑制劑，已于今年1月在美國獲批臨床。根據公開資料，ZM-H1505R是摯盟醫藥針對乙型肝炎病毒的研發管線中首個進入臨床的產品。
公開資料顯示，針對肝臟疾病病因的復雜性，摯盟醫藥采用的策略是：研發多種更加新型有效的抗乙型肝炎病毒藥物，以其對HBV進行聯合和多方位的抑制；同時，通過使用新型免疫調節劑，恢復患者的免疫功能。
ZM-H1505R是摯盟醫藥開發的新一代病毒核衣殼抑制劑，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。根據摯盟醫藥的新聞稿，作為一款擁有全新結構的吡唑類核衣殼抑制劑，ZM-H1505R可通過干擾病毒核衣殼的正常形成和阻礙前基因組RNA（PgRNA）的包裝，起到阻止乙肝病毒復制的作用，并有效阻斷HBV共價閉合環狀DNA（cccDNA）的形成。
今年1月，ZM-H1505R在美國獲得臨床試驗許可。目前，ZM-H1505R正在美國開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1期臨床，旨在健康受試者中評估ZM-H1505R口服單次和多次遞增劑量給藥（SAD/MAD）的安全性、耐受性和藥代動力學。據悉，1a臨床試驗已經完成。
本次在中國，ZM-H1505R獲批開展針對慢性乙型肝炎的臨床研究。根據新聞稿，該研究擬在慢性乙肝患者中開展安全性和抗乙肝病毒有效性試驗。值得一提的是，公開資料顯示，這也是摯盟醫藥創立三年以來在中國收獲的首個IND許可。
除了ZM-H1505R外，摯盟醫藥的慢性乙型肝炎產品管線還有多款產品，它們涵蓋乙型肝炎病毒生命周期多個環節，包括抗病毒復制的核衣殼抑制劑、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表達的RNA去穩定劑，以及免疫調節劑。
此外，摯盟醫藥還研發針對腦卒中、癲癇（包括一般性癲癇和難治性癲癇）、神經性疼痛（如癌性疼痛）、抑郁癥等神經系統疾病的小分子創新藥。
祝賀摯盟醫藥ZM-H1505R在中國獲批臨床，希望該藥的臨床研究順利進行，早日造福患者。
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[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）.RetrievedNov16，2020,fromhttp://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2]摯盟醫藥官網.Fromhttp://www.core-biopharma.com/
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