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致力于開發下一代感染性疾病與免疫腫瘤疫苗的商業階段生物制藥公司VBIVaccines近日宣布，旗下在研乙肝新藥VBI-2601(BRII-179)正在進行的Phase1b/2a期臨床中期研究結果積極。VBI-2601(BRII-179)是VBIVaccines與BriiBiosciences共同合作開發用于慢乙肝治療的一種新型重組蛋白免疫治療候選藥物。

“這些來自低劑量隊列的早期研究數據非常鼓舞人心，他給我們提供了一個在人類的概念驗證，使我們相信VBI-2601(BRII-179)可能是使慢性乙型肝炎患者功能性治愈的一個有效和關鍵的組成部分。”VBIVaccines總裁兼首席執行官JeffBaxter說：“慢性乙型肝炎的功能性治愈療法需要足以(1)降低HBVDNA，(2)降低免疫抑制的乙肝表面抗原（HBsAg），(3)誘導或恢復針對乙肝病毒感染的長期免疫控制。本研究旨在評估VBI-2601(BRII-179)誘導或恢復抗HBV抗體和T細胞應答的能力。在這一慢性感染人群的自然史中迄今為止很少出現反應。我們正在探索VBI-2601(BRII-179)與其他治療方式的各種組合，用于下一階段的開發以實現功能性治愈。“

VBIVaccines：在研乙肝新藥VBI-2601(BRII-179)hase1b/2a期臨床中期研究結果積極

正在進行的由兩部分組成的Phase1b/2a期研究的低劑量隊列評估了VBI-2601(BRII-179)（未加佐劑和加用佐劑）與核苷(酸)類似物(NUC)療法（意在降低慢乙肝患者的HBVDNA）聯合用藥，跟核苷(酸)類似物(NUC)單藥治療進行比較。這項早期研究的目的是誘導已知與抗HBV感染的功能免疫相關的免疫反應，包括刺激T細胞免疫和誘導針對HBV表面抗原(S、Pre-S1、Pre-S2)的抗體反應。中期研究數據顯示：

-在小劑量VBI-2601未加佐劑和加用佐劑研究隊列中，分別在67%(n=6/9)和78%(n=7/9)可評估患者中觀察到針對乙肝病毒表面抗原的T細胞反應有有效的再刺激作用。

-在未加佐劑的隊列和加用佐劑的隊列中，分別有60%(n=6/10)和67%(n=6/9)的可評估患者中觀察到了針對乙肝病毒表面抗原的抗體應答。

-有和沒有佐劑的低劑量藥物耐受性都良好，沒有觀察到安全信號。

“最近開發用于慢性乙肝病毒感染治療的療法進展表明，HBVDNA和循環中S-抗原的大幅減少是可能的，然而，恢復乙肝病毒特異性抗體和T細胞反應歷來是一個挑戰，這突顯了與免疫療法聯合應用的重要性。”VBI首席科學官DavidE.Anderson博士說：”我們使用低劑量的VBI-2601(BRII-179)所能刺激引起的免疫反應水平于我們而言是一項重要的成就，我們正在努力工作以便能夠為感染這種復雜和具有高度傳染性病毒的患者提供一種解決方案。“

BRII-179（VBI-2601）的Phase1b/2a期臨床研究是一項隨機、對照研究，旨在評估BRII-179（VBI-2601）在慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性與抗病毒活性。該項研究設計分為兩部分的劑量遞增研究，旨在評估BRII-179（VBI-2601）（加用未披露名稱的佐劑和不加用未披露名稱的佐劑）不同劑量水平的效用。該項研究預計將招募65位患者作為受試者，目前已經招募了46名受試者。

參加該研究的低劑量隊列的慢乙肝患者（包括E抗原陽性和陰性患者）的S抗原基線平均循環水平約為3log。

這項研究（ACTRN12619001210167）由VBIVaccines的合作伙伴BriiBiosciences進行。基于這項研究的結果，BriiBiosciences計劃在亞太經濟合作組織（APEC）和大中華地區進行VBI-2601（BRII-179）的其他組合研究。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！