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業界領先的核糖核酸干擾（RNAi）治療藥物開發商DicernaPharmaceuticals近日在其線上研發日活動中公布了旗下在研乙肝新藥RG6346（DCR-HBVS）在Phase1期概念驗證研究中獲得的積極研究結果，該藥為DicernaPharmaceuticals與羅氏公司合作開發的用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的研究候選藥物。

“今天提供的數據代表了從早期到晚期的橫截面結果，突出了Dicerna的RNAi技術平臺的強大功能和巨大潛力，凸顯了創新和深思熟慮設計的開發戰略的好處，以及我們為罕見病和流行疾病產生同類藥物中潛在最佳新療法管線的能力。”Dicerna總裁兼首席執行官DouglasFambrough博士說：“我對我們的投資組合中看到的結果感到非常興奮，這表明了我們的RNAi技術平臺和臨床企業的實力，這些平臺和臨床企業共同構成了我們正在建立業務的堅實基礎，我們將在此基礎上發展成為一家完全整合的商業化生物制藥公司。”

DicernaPharmaceuticals在研乙肝新藥RG6346（DCR-HBVS）1期臨床數據表現積極

RG6346用于治療慢性乙型肝炎病毒感染的Phase1期概念驗證試驗

RG6346是一款用于治療慢性HBV感染的正在進行Phase1期臨床研究的研究性GalXC?RNAi治療候選藥物。正在成人中進行的Phase1期概念驗證試驗分為三組：A組，在健康志愿者進行的劑量范圍研究，于去年完成；B組，新診斷的未接受任何抗病毒治療的慢乙肝參與者接受單劑量RG6346；C組，接受核苷類似物（NUC）治療的慢乙肝受試者同時接受三種劑量水平之一的RG6346四次劑量（每月一次）。

在Phase1期研究中，接受RG6346治療并已完成治療療程的C組受試者10名參與者中有9名在112天時乙肝表面抗原（HBsAg）的降低大于等于1.0log10IU/mL，并在延長的隨訪期內繼續隨訪。在第112天，1.5mg/kg隊列，HBsAg的平均減少量為1.39log10IU/mL（n=4），3.0mg/kg隊列，HBsAg的平均減少量為1.80log10IU/mL（n=4），6.0mg/kg隊列，HBsAg的平均減少量為1.84log10IU/mL（n=2）；其中還有兩名參與者尚未到達第112天。

在這10名接受RG6346并完成治療期的參與者中，有6名在上次就診時報告的HBsAg<100IU/mL。在延長的隨訪期內，HBsAg的平均減少量一直持續。給予3.0mg/kgRG6346的患者在治療第112天及結束后觀察到的最大HBsAg變化為2.7log10IU/mL降低。該研究中1.5mg/kg組首位用藥的患者已在392天達到HBsAg降低2.21log10IU/mL（<100IU/mL）的水平。

此外，在單劑量3.0mg/kg的RG6346后，B組的兩名參與者經歷了協議定義的短暫性丙氨酸氨基轉移酶（ALT）驟升，而一名患者則經歷了近似的ALT驟升，且每一次都伴隨著HBsAg的下降并且肝功能的合成和排泄功能正常，提示免疫反應潛在的增強了。C組中一名接受6.0mg/kgRG6346的患者表現出類似于自我清除病毒的反應。

“我們對RG6346試驗的這些早期結果感到非常鼓舞，”羅氏制藥早期研究與發展部全球傳染病負責人JohnYoung說。“治愈HBV感染需要開發一種用藥時間有限的治療方案，從而能實現患者血液中循環病毒DNA和S抗原的持續消失。在該試驗中看到HBsAg水平的降低和持久性引起了極大的興趣，我們期待進一步評估RG6346在HBV治療方案中的潛力。”

藥物安全性問題

在任何用藥組中，RG6346治療均未觀察到嚴重不良事件（SAE）。最常見的不良事件是輕度或中度注射部位事件。沒有觀察到劑量限制性毒性，也沒有安全相關的停藥。劑量/暴露依賴性增加這類安全參數在頻率或嚴重性程度上沒有出現，ALT/AST（丙氨酸轉氨酶和天冬氨酸轉氨酶）或GGT（γ-谷氨酰轉氨酶）升高的參與者都是自我解決的，并且肝臟合成物質和排泄功能保持完好。

Dicerna首席醫學官RalfRosskamp博士評論說：“我們在RG6346的開發中采用了獨特的方法，僅通過針對保守的S區來治療HBV感染。臨床前模型表明，通過放過X基因，我們可以生產出具有能使HBsAg大幅降低且活性時間長且穩定的療法。此時從RG6346Phase1期試驗中看到的早期數據與我們的預測相符，并表明了其在敲低慢乙肝患者中HBsAg強且持久的潛力。”

B組和C組的參與者分別以5：3和2：1隨機分組接受活性藥物和安慰劑用藥觀察。如果B和C組參與者在治療期結束時與基線相比HBsAg降低≥1.0log10IU/mL，則有資格進入延長的隨訪觀察期（B組為12周/85天）C組為16周/112天）。

根據兩家公司之間的協議條款，羅氏將負責啟動RG6346的Phase2期臨床開發。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！