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時(shí)間：2020-10-16 10:34:24
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編輯：乙肝新聞
研究人員在此前的研究中已經(jīng)證實(shí)，在長(zhǎng)期使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）實(shí)現(xiàn)病毒抑制的慢乙肝患者中，部分轉(zhuǎn)換為替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療后48周的效果并不遜色（非劣效）于繼續(xù)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）進(jìn)行治療的，并且骨和腎的安全性更高。
在2020年的歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上，研究人員發(fā)表了該項(xiàng)研究觀察96周后的有效性、安全性結(jié)果，也是該項(xiàng)研究的最終結(jié)果。
在這項(xiàng) Phase 3 期臨床研究(NCT02979613)中，服用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）治療48周，HBV DNA 低于最低檢測(cè)下限（LLOQ）(當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室)時(shí)間至少12周，篩選時(shí)HBV DNA小于 20 IU/mL的慢性乙型肝炎患者，被隨機(jī)(1：1比例)分配至給予替諾福韋艾拉酚胺（TAF）25 mg/d或富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）300 mg/d進(jìn)行用藥觀察，每組均給予相應(yīng)的安慰劑進(jìn)行對(duì)照，并采用雙盲(DB)方式治療48周。
在第48周時(shí)，所有患者轉(zhuǎn)為開放標(biāo)簽(OL)的每天使用替諾福韋艾拉酚胺（TAF） 25 mg，持續(xù)48周。安全性評(píng)估包括骨(髖骨和脊柱骨密度)和腎臟(Cockcroft-Gault[eGFRCG]的 CrCl，血清肌酐)參數(shù)的變化；同時(shí)還對(duì)所有患者的病毒抑制以及血清學(xué)和生化應(yīng)答進(jìn)行評(píng)估。
研究結(jié)果顯示，總共有488名（TAF 243, TDF 245）患者進(jìn)行了隨機(jī)化分配并接受用藥治療，472名(97%; TAF 235, TDF 237)完成了48周的雙盲試驗(yàn)，其中有465 (95%; TAF 233, TDF 232)名完成了歷時(shí)96周的整個(gè)完整研究。
基線情況，不同組之間的患者特征相似，之前已經(jīng)報(bào)道過。表中匯總了主要療效/安全性結(jié)果。
在基線時(shí)轉(zhuǎn)換為替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療的患者與在雙盲研究時(shí)富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）治療48周后轉(zhuǎn)換為TAF的患者相比，在第96周時(shí)，病毒抑制(HBV DNA<20IU/mL)的維持情況類似；在第96周時(shí)，兩組的ALT正常化比例均獲得增加。
在基線時(shí)改用替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療的患者相較于在第48周時(shí)改用TAF的患者，脊柱BMD也有類似的增加，而髖部BMD的增加較小。
TDF組在第48周(-2.7mL/min)時(shí)eGFRCG下降，在第96周(-0.39mL/min)轉(zhuǎn)為TAF后有所改善。
綜上，研究認(rèn)為，長(zhǎng)期接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）治療的慢性乙型肝炎患者在第96周維持病毒抑制，ALT復(fù)常率提高，骨和腎臟安全參數(shù)獲得改善。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！
安全提示
本研究結(jié)果僅供專業(yè)醫(yī)學(xué)人士參考，不作為臨床建議推薦，實(shí)際臨床需根據(jù)個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)和患者情況進(jìn)行綜合考慮；非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士請(qǐng)務(wù)自行按照研究?jī)?nèi)容進(jìn)行隨意換藥，如需換藥請(qǐng)去正規(guī)醫(yī)院咨詢專業(yè)臨床醫(yī)生，否則易造成嚴(yán)重后果。
信息來(lái)源
EASL2020 AS091
A phase 3 study comparing switching from tenofovir disoproxil fumarate (TDF) to tenofovir alafenamide (TAF) with continued TDF treatment in virologically-suppressed patients with chronic hepatitis B (CHB): final week 96 efficacy and safety results
第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道
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