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為實現(xiàn)對慢性乙肝病毒感染患者的功能性治愈，來自日本和古巴等國家的研究人員研制了一種同時含有HBsAg和HBcAg的鼻腔給藥的治療性性乙肝疫苗(NASVAC)（是古巴治療性乙肝疫苗的改良版）。發(fā)表在2020美國肝病學(xué)會年會（AASLD2020）上的研究是檢測該款治療性乙肝疫苗在慢性乙型肝炎患者使用后，隨訪期間對降低乙肝表面抗原（HBsAg）和誘導(dǎo)產(chǎn)生乙肝表面抗原抗體（抗-HBs）的能力的研究。

最初，慢性乙型肝炎患者使用NASVAC進行治療，隨訪6個月，最后隨訪18個月。

日本愛媛大學(xué)醫(yī)院：治療性乙肝疫苗NASVAC有可能成為乙肝患者功能性治愈的有效和安全的免疫療法。

在獲得研究機構(gòu)評審委員會的書面同意和許可后(IRB#E18-27;registeredtojRCT(#jRCTs061180100），研究人員在日本愛媛大學(xué)醫(yī)院進行了一項開發(fā)標簽研究，納入的受試者為使用或未使用核苷（酸）類似物進行抗病毒治療的慢乙肝患者。

受試者共給藥10次，每兩周用藥一次。研究人員在用藥完6個月和18個月后對數(shù)據(jù)進行了分析。

共有71名慢性乙型肝炎患者(29名接受核苷（酸）類似物治療的慢乙肝患者(NA組)和42名無癥狀的HBV攜帶者(ASC組)參加了這項研究，并完成了6個月的隨訪。此外，19名接受核苷（酸）類似物治療的慢乙肝患者和26名無癥狀攜帶者進行了18個月的隨訪。

在核苷（酸）類似物治療組，75.9%(22/29)的受試者在完成治療后的6個月和68.4%(13/19)的受試者在完成治療后的18個月表現(xiàn)出乙肝表面抗原（HBsAg）相較于基線出現(xiàn)降低，相較于基線，6個月的平均HBsAg降低為15.7%，18個月的為23.4%。

6個月和18個月抗-HBs陽性率分別為34.4%(10/29)和31.5%(6/19)。2名在核苷（酸）類似物治療組的實現(xiàn)了功能性治愈。

對于無癥狀攜帶者組，76.2%(32/42)的受試者在完成治療后的6個月和73.2%(19/26)的受試者在完成治療后的18個月表現(xiàn)出HBsAg相較于基線降低分別為17.9%(6個月)和26.9%(18個月）。

ASC組6個月時抗-HBs陽性率為59.5%(25/42)，18個月時抗-HBs陽性率為57.7%(15/26)，18個月時4例ASC組患者(6個月時2例)實現(xiàn)功能性治愈。

納入的受試者在研究期間沒有發(fā)生重度不良反應(yīng)事件的記錄。

綜上數(shù)據(jù)，研究人員認為，針對使用或未使用核苷（酸）類似物治療的慢性乙型肝炎患者NASVAC均可誘導(dǎo)產(chǎn)生抗-HBs，并降低HBsAg。值得注意的是，較長時間的隨訪結(jié)果顯示，在降低HBsAg和實現(xiàn)功能性治愈方面效果更佳。鼻腔給藥的NASVAC有可能成為一種實現(xiàn)慢性HBV感染患者功能性治愈的有效和安全的免疫療法。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！

信息源：HBsAgREDUCTIONBYNASALADMINISTRATIONOFATHERAPEUTICVACCINECONTAININGHBsAgANDHBCAG(NASVAC)INPATIENTSWITHCHRONICHBVINFECTION:THERESULTSOF18MONTHSFOLLOWUP

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