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時間：2020-09-22 09:04:37
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編輯：乙肝新聞
慢性乙型肝炎（CHB）是一項全球性的公共衛生挑戰，醫療對治療的需求尚未得到滿足，即經有限的治療后產生持續的治療后應答。EDP-514是一種有效的HBV復制抑制劑，在HepAD38，HepDE19和HepG2.2.15細胞中的EC50分別為18nM、27nM和17nM，在HBV感染的人源化肝臟嵌合體小鼠中病毒載量降低了>4-log。
在本屆歐洲肝病學會年會（EASL2020）上，研究人員報告了從健康受試者（HS）正在進行的單遞增劑量（SAD）和多遞增劑量（MAD）的phase1期研究中得到的EDP-514單遞增劑量（SAD）的初步藥代動力學（PK）和安全性結果。
正在進行一項隨機，雙盲，安慰劑（PBO）對照研究，以表征SAD和MAD的安全性和PK曲線，以及HS中的食物效應（FE）。50名受試者（EDP-514[n=38]或PBO[n=12]）被納入6個SAD隊列中（表1）；在MAD階段，計劃讓32名受試者接受EDP-514（n=24）或PBO（n=8）。
盲法安全性數據表明不良事件（AEs）少見，強度輕，沒有重度或嚴重的AEs，也沒有導致研究藥物停藥的AEs。僅在4名受試者中觀察到輕度頭痛事件，并在隨訪中解決。未觀察到臨床上顯著的實驗室檢測異常或異常類型。
根據初步的PK結果，EDP-514的暴露量隨著單次劑量的增加以近似劑量比例的方式增加，直至600mg（表1）。24小時的平均血漿濃度比體外血清蛋白調整的EC50（71ng/mL）高2.4到10.7倍。綜上，研究認為在SAD階段，EDP-514/PBO通常是安全且耐受性良好的，良好的PK暴露量支持每天一次給藥。將提供健康志愿者中MAD隊列的進一步數據。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
信息來源
EASL2020SAT440
EDP-514,anovelpangenotypicclassIIhepatitisBviruscoreinhibitor:preliminaryresultsofaphase1studyinhealthyadultsubjects
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