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據(jù)舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司及全資子公司北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司早前發(fā)布公告，旗下在研乙肝新藥STSG-0002注射液已在北京大學(xué)第一醫(yī)院完成首例受試者給藥(I期臨床試驗)。

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公告內(nèi)容

STSG-0002注射液作用機制

據(jù)舒泰神公司披露信息顯示，STSG-0002注射液是一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家I類治療用生物制品，是一款攜帶靶向HBV基因組P區(qū)和X區(qū)的shRNA序列表達框的肝噬性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒。

STSG-0002注射液以重組腺相關(guān)病毒(rAAV)作為遞送載體，將目的基因序列導(dǎo)入細胞轉(zhuǎn)錄生成shRNA，shRNA在細胞質(zhì)中剪切為單鏈siRNA，隨后通過RNAi機制，特異性地沉默HBV復(fù)制相關(guān)的pgRNA和HBV蛋白表達相關(guān)的sRNA，阻斷HBV病毒復(fù)制，降低HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。

STSG-0002具有明顯嗜肝性，單次靜脈給藥可在肝細胞內(nèi)長期表達siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促進HBsAg血清轉(zhuǎn)化，從而實現(xiàn)HBV功能性治愈。

在HBV轉(zhuǎn)基因小鼠模型進行的臨床前研究中，STSG-0002注射液表現(xiàn)出卓越的有效性和長效性，特別是在降低HBV相關(guān)抗原方面較已有的NAs類藥物恩替卡韋表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。

據(jù)目前掌握的公開信息顯示，STSG-0002注射液是國內(nèi)首款采用RNAi技術(shù)開發(fā)并且進入人體臨床試驗的在研乙肝新藥。去年9月，該款藥物獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)開展臨床試驗。詳細信息請看（關(guān)注！首款國產(chǎn)RNAi療法在研乙肝新藥STSG-0002獲批臨床試驗）。

該款藥物的PhaseI期臨床試驗是一項多中心、開放性、劑量遞增研究，旨在評估STSG-0002注射液對無癥狀慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性。

目前已知參加該款藥物臨床試驗的機構(gòu)為北京大學(xué)第一醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、通化市中心醫(yī)院。北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強主任、崔一民教授為該項研究的主要研究者。

提醒：該公告信息已發(fā)布一月有余，此前由于專注于歐洲肝病學(xué)會年會的信息，其它已披露信息就沒有更多關(guān)注，后續(xù)將會逐漸將遺漏信息補全，同時，還要提醒一下因看到該信息想全倉買進股票的朋友注意風(fēng)險，我這發(fā)布的信息多數(shù)是在各個公司發(fā)布公告之后才會發(fā)布，盡量不要做接盤俠，除非你家里有礦或者真愛。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！

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