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編者按：近期EASL2020線上會議召開，公布了多個(gè)乙肝新藥的最新研究結(jié)果，不乏有自媒體大號蹭熱點(diǎn)，喊著「“功能性治愈”慢性乙肝曙光初現(xiàn)，乙肝治愈公布最新臨床結(jié)果」，肝霖君今天好好來理一理。

01“功能性治愈”是什么都沒搞清楚！

部分自媒體宣稱乙肝新藥可以讓「功能性治愈」？但是現(xiàn)在還處于探索階段！

這個(gè)大號的文章開頭是這么來解釋功能性治愈的：

這是功能性治愈嗎？肝霖君再普及一下，功能性治愈在國內(nèi)也常被稱為臨床治愈，是指有限療程后HBsAg消失，伴或不伴血清學(xué)轉(zhuǎn)換，血清中HBV DNA檢測不到，肝組織炎癥和纖維化減輕，隨著時(shí)間的推移可降低肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。劃重點(diǎn)：是表面抗原清除！??！不是降低就行?。?！這么容易實(shí)現(xiàn)的話不是早早就攻克了。

“功能性治愈”都深入探索階段了咋還曙光初現(xiàn)？

2015年我國《慢性乙型肝炎防治指南》就提出了臨床治愈的概念，當(dāng)時(shí)就已經(jīng)有OSST，NEW SWITCH等研究證實(shí)了臨床治愈可實(shí)現(xiàn)，且總結(jié)了哪些優(yōu)勢患者能獲得更好的臨床治愈率。曙光初現(xiàn)不是應(yīng)該在2015年之前么？這從2015-2020年間都有幾十篇臨床治愈相關(guān)研究證明了不同慢乙肝人群通過合理抗病毒治療策略可獲得臨床治愈，且機(jī)會還不低。2020年都進(jìn)入了臨床治愈的深入探索階段了，咋還在曙光初現(xiàn)呢？看看臨床治愈發(fā)展史和證據(jù)吧。

新藥結(jié)果真的值得喊“功能性治愈”的口號嗎？

肝霖君定期更新新藥進(jìn)展已經(jīng)2年了，來了很多新藥，也走了很多新藥，不乏在II期倒下的（如ARB-1467，GS-4774，GS9620，RG7795等），且至今沒有進(jìn)入III期的新藥。大家知道從臨床研究到上市的周期是非常長的，保守估計(jì)從進(jìn)入III期研究到正式上市至少也得好幾年，那么現(xiàn)在還在II期的藥大家仔細(xì)分析，有些期待就好了，大可不必喊上“功能性治愈”的口號，仿佛明天新藥就要上市了一般。

2019年AASLD，肝霖君現(xiàn)場聽了乙肝新藥的專場，最大的感觸就是，入選口頭報(bào)告的新藥研究中能有效降低HBsAg的幾乎沒有，NASVAC在日本做攜帶者的HBsAg清除率也才僅5%，與大家的期待應(yīng)該是差距很大的！

幾個(gè)進(jìn)入II期階段的新藥都開始了與干擾素或者核苷的聯(lián)合治療研究，為什么？如果在降低HBsAg水平的能力上還不如現(xiàn)有抗病毒藥物，那這個(gè)藥物就沒有太大的上市價(jià)值了。值得關(guān)注的是今年剛發(fā)表的REP2139/REP2165聯(lián)合PEGIFNα和TDF治療慢乙肝患者的II期研究結(jié)果顯示臨床治愈率可達(dá)60%。這也說明了各大藥企也在根據(jù)新藥早期的療效結(jié)果合理的調(diào)整方案以推進(jìn)藥物的上市。

本次EASL2020新藥進(jìn)展中，能有效降低HBsAg的藥物也不多。結(jié)果比較積極的是GSK’836，IIa期結(jié)果顯示能在較短時(shí)間內(nèi)有效降低HBsAg，且有幾例獲得HBsAg清除，期待其IIb期的結(jié)果，看是否能順利進(jìn)入III期研究。JNJ3989和Vir2218雖然也能降低HBsAg，但沒有披露HBsAg清除的數(shù)據(jù)。不以HBsAg清除為目標(biāo)的新藥都沒太大吸引力，現(xiàn)階段表現(xiàn)較好的II期藥物值得期待，但新藥“功能性治愈”的口號還沒有到喊起來的時(shí)候，讓我們拭目以待吧。