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國內(nèi)外慢乙肝臨床指南對臨床治愈（又稱為功能性治愈或免疫學(xué)治愈）的定義是：即完成有限療程治療后，血清HBsAg和HBVDNA持續(xù)檢測不到，HBeAg陰轉(zhuǎn)，伴或不伴HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，殘留cccDNA可持續(xù)存在，肝臟炎癥緩解和肝組織病理學(xué)改善，終末期肝病發(fā)生率顯著降低。

臨床治愈類似于急性HBV感染后自發(fā)性病毒清除的狀態(tài)，標志著慢乙肝的持久免疫學(xué)控制，是目前國內(nèi)外指南推薦的理想治療目標。然而，現(xiàn)有的核苷（酸)類似物(NAS)或干擾素很難實現(xiàn)這一目標，且NAS需要長期治療甚至終身治療。

EASL2020：日本研究人員發(fā)現(xiàn)治療性乙肝疫苗NASVAC能使部分乙肝攜帶者獲得功能性治愈！

此外，對于無肝炎的慢性HBV感染（即免疫耐受期），目前的指南不推薦使用抗HBV治療，這部分人群需要合適的藥物來實現(xiàn)功能性治愈，因為這些患者存在肝臟爆發(fā)炎癥和肝細胞癌的風(fēng)險。

在本屆歐洲肝病學(xué)會年會（EASL2020）上，日本研究人員發(fā)表了同時含有乙肝病毒抗原HBsAg和HBcAg的鼻腔使用的治療性乙肝疫苗(NASVAC，這個就是古巴治療性乙肝疫苗HeberNasvac，其他名稱包括ABX203（已被放棄）)對慢性乙型肝炎(NAS)和慢性HBV感染(非肝炎)患者HBsAg動態(tài)影響的研究結(jié)果。

在獲得機構(gòu)審查委員會的書面同意和許可并向日本臨床試驗機構(gòu)登記后，使用核苷（酸)類似物(NAS)治療的慢乙肝患者和HBV攜帶者在日本愛媛大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬病院登記參加開放標簽臨床試驗。NASVAC在羧基乙烯基聚合物中乳化以增加黏度，然后用為NASVAC在鼻黏膜中持久存在而設(shè)計的專用裝置給藥10次，每2周給藥1次。研究人員對在治療結(jié)束(EOT)后6個月的數(shù)據(jù)進行分析。

29例使用核苷（酸)類似物(NAS)治療的慢乙肝患者(NA組：年齡49~66歲，ALT：16~28U/L，HBsAg：93~1942IU/mL)和42例無肝臟炎癥的慢性HBV感染患者(w/oNA組：年齡44~64歲，ALT：16~29U/L，HBsAg：311~3706IU/mL)。

75%的NA組患者和74.3%的w/oNA組患者治療結(jié)束后6個月均表現(xiàn)出HBsAg下降，NA組平均HBsAg下降為16.7%，w/oNA組平均HBsAg下降為18.3%。NA組和w/oNA組分別有37.9%和58.5%的受試對象檢出抗-HBs。68.2%的w/oNA組患者HBVDNA下降，3例患者HBVDNA持續(xù)陰性。4例獲功能性治愈，其中NA組2例，w/oNA組2例。

綜上數(shù)據(jù)，研究認為，NASVAC可誘導(dǎo)抗-HBs，并降低使用核苷（酸)類似物(NAS)治療的慢性乙型肝炎患者和慢性HBV感染者的HBsAg。目前觀察到總共有4例使用NASVAC獲得功能性治愈。NASVAC有可能成為實現(xiàn)HBV感染者功能性治愈的一種新的免疫療法。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！

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