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時(shí)間：2020-08-31 09:38:39
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編輯：乙肝新聞
DNA的HBVRNA轉(zhuǎn)錄沉默。在AROHBV1001（phase2a期）研究中，JNJ-3989（3個(gè)月劑量25mg-400mg）+核苷（酸）類似物（NA）通過(guò)降低血清病毒參數(shù)對(duì)慢性乙型肝炎（CHB）患者（點(diǎn)）表現(xiàn)出抗病毒活性（AASLD2019）。在本界歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（EASL2020）上，來(lái)自新西蘭等國(guó)家研究機(jī)構(gòu)的研究人員提供了100mg及以上劑量用藥患者9個(gè)月的隨訪數(shù)據(jù)。
每個(gè)隊(duì)列包含8名慢乙肝患者（核苷（酸）類似物（NA）經(jīng)治或未經(jīng)治；HBeAg陽(yáng)性或陰性）接受3劑（第1、27、57天）的JNJ-3989，用藥劑量分別為100mg、200mg、300mg（n=16）或400mg。慢乙肝患者從第1天開始至整個(gè)研究過(guò)程中繼續(xù)使用核苷（酸）類似物（NA）。研究評(píng)估了安全性和病毒參數(shù)（HBsAg，HBeAg，HBVDNA，HBVRNA，HBcrAg）。對(duì)于所有參數(shù)，持續(xù)抑制被定義為從第1天起降低的log10，或在第336天達(dá)到定量檢測(cè)下限值。
研究納入了40名慢乙肝患者作為受試對(duì)象：73％的男性；亞洲人占85％;中位年齡45（26-66）歲；HBeAg：14名陽(yáng)性，26名陰性；80％的為核苷（酸）類似物（NA）經(jīng)治患者。
整個(gè)研究至今沒(méi)有發(fā)現(xiàn)死亡，停藥或與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（AE）。有1名受試對(duì)象失訪。最常見(jiàn)的藥物相關(guān)不良事件為輕度注射部位不良事件（7名患者出現(xiàn)）。據(jù)報(bào)道，一名受試者出現(xiàn)以ALT升高（峰值136U/L）的不良事件。
治療期間HBsAg水平迅速下降。在HBsAg為最低點(diǎn)時(shí)，從第1天起，39/40名受試者經(jīng)歷了HBsAg降低幅度大于等于1.0log10（范圍從1.11–3.77不等）；1名受試者的最大降幅為0.77log10（原文是該數(shù)據(jù)，但有疑問(wèn)，需要證實(shí)）。
從第1天起HBsAg（SE）log10降低的平均最低點(diǎn)為1.72（0.18;100mg），1.79（0.14;200mg），2.04（0.20;300mg;11/16HBeAg陽(yáng)性）和1.90（0.18;400mg）。
22/39（56％）名患者的HBsAg持續(xù)降低（在最后一次JNJ-3989給藥后約9個(gè)月，第336天，大于等于1.0log10降低，圖）；持續(xù)抑制的患者平均HBsAg降低量為1.74（平均；范圍：0.77;1.00–3.38），非持續(xù)抑制的患者平均HBsAg降低量為0.61（0.06;0.15–0.96）。
對(duì)于第1天具有可量化參數(shù)的患者和第336天可獲得的數(shù)據(jù)，觀察到HBVRNA在15/26患者、HBeAg在9/14患者、HBcrAg在10/24患者中得到了持續(xù)抑制。
綜上數(shù)據(jù)，研究認(rèn)為JNJ-3989（100-400mg）聯(lián)用核苷（酸）類似物（NA）在慢乙肝患者中耐受良好。98％的患者在最低點(diǎn)時(shí)HBsAg降低了≥1.0log10。在最后一次RNAi給藥后約9個(gè)月，有一部分患者持續(xù)抑制了HBsAg（平均值1.74）。還看到了其他病毒參數(shù)的持續(xù)抑制。該藥物長(zhǎng)期持續(xù)用藥（48周）和三聯(lián)用藥（包括衣殼裝配調(diào)節(jié)劑）的研究正在進(jìn)行中。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！
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