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時間：2020-06-19 17:17:23
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編輯：乙肝新聞
亞盛醫(yī)藥17日宣布，公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎(CHB)的PhaseⅡ期臨床研究已經在中國完成首例患者給藥。
該項研究為一項國際多中心、開放性的PhaseⅡ期臨床研究，旨在評估APG-1387聯(lián)合恩替卡韋用于初治或經治慢性乙型肝炎患者的療效和安全性，并計劃全球多國共入組104例患者。研究的第一階段：評估APG-1387聯(lián)合恩替卡韋片的最大耐受劑量（MTD）。研究的第二階段：確定不同劑量的APG-1387聯(lián)合恩替卡韋片治療的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗乙肝病毒療效，并甄選出APG-1387聯(lián)合治療慢性乙型肝炎的最佳臨床給藥劑量。
國內目前已知參加該項研究的醫(yī)院為南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院和廣州市第八人民醫(yī)院。
APG-1387為亞盛醫(yī)藥在研的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，是中國首個進入臨床試驗階段的IAP抑制劑，主要通過模擬內源性SMAC分子降解IAPs來誘導和加速細胞凋亡的進程。
前期研究顯示，在慢性HBV感染小鼠模型中，APG-1387單劑量每周用藥一次具有較強的抗病毒活性，能有效清除持續(xù)存在HBV的動物體內的HBsAg和病毒DNA。它能降解肝臟cIAPs，使HBV感染的肝細胞對免疫介導的細胞殺傷敏感，從而促進HBV特異性T細胞介導的DNA和抗原的清除。cIAPs抑制劑在治療HBV感染中的潛在優(yōu)勢是能夠優(yōu)先清除感染細胞而不影響健康細胞，這在很大程度上依賴于病毒特異性T細胞的識別。
中華醫(yī)學會感染病學分會前任主任委員、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授表示：“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能有效的抑制病毒復制，但臨床治愈率(即HBsAg消失)很低。因此，大多數(shù)乙肝患者需要長期使用抗病毒藥物。APG-1387的作用機制為治療慢性乙型肝炎提供了新的治療思路，具有清除患者體內HBV感染的潛力。基于前期單藥試驗良好的有效性和安全性，我們希望通過開展APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療的這一全球II期研究，進一步驗證該聯(lián)合方案的臨床治療價值。”
“針對慢性乙型肝炎的治療目前仍然存在尚未滿足的臨床需求。作為中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑，APG-1387的促凋亡機制具有治愈慢性HBV感染的潛力。我們期待這一聯(lián)合方案的開展，能夠為全球迫切需要更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示。
而在昨日我們發(fā)布的信息”在研乙肝新藥APG-1387開展Ⅱ期臨床研究（附研究中心信息）“下面的評論中，網友@卍心誠則靈卍表示他”報名篩選已通過，下周三開始用藥“，期待他在接下來的用藥過程中給我們帶來更多好消息。另外，略曉薛個人有個建議，對于想參加各種新藥臨床試驗的朋友，有個原則就是：就近原則，量力而為！沒必要為了參加一個新藥的臨床試驗橫跨大半個中國，時間和費用成本太高太高，當然要是您家里有礦的或者開銀行的那就另說。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
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