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全球近十年來，核苷酸類似物（NAs）市場一直占據(jù)主導(dǎo)治療乙肝藥物行列，在《中國慢性乙肝防治指南》中也是提倡初始治療首選低耐藥、強效抑制乙肝病毒的NAs藥物或聯(lián)用方案。為此，醫(yī)學(xué)界長期追蹤了使用NAs方案后的慢性乙肝患者轉(zhuǎn)歸是否持續(xù)良好。

乙肝恩替卡韋長期方向，HBVDNA檢測不到為98.7%，7年耐藥率僅1.2%

香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院：長期口服恩替卡韋（ETV）的慢性乙肝患者（CHB）,7年耐藥率僅1.2%

在2017年11月，香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院與瑪麗醫(yī)院發(fā)表了一項聯(lián)合研究結(jié)論，旨在觀察長期口服恩替卡韋（ETV）的慢性乙肝患者（CHB）以治療周期為期7年，跟蹤CHB的轉(zhuǎn)歸是否良好。當然，這項2.5年以前的我國研究結(jié)論，也進一步證明使用當前一線抗病毒方案可以令CHB持久應(yīng)答，耐藥率最終不超過1.5%，僅為1.2%；乙肝表面抗原低于基線以下，并以每年抗原水平遞減規(guī)律下降。

從前醫(yī)學(xué)界藥物研究所掌握的信息，長期口服一線抗病毒藥物恩替卡韋/替諾福韋酯，可以預(yù)測乙肝表面抗原應(yīng)答。小番健康簡單介紹一下我國兩所醫(yī)學(xué)院聯(lián)合研究數(shù)據(jù)，這次試驗受試者總共是222名慢性乙肝患者，7年長期口服恩替卡韋（ETV），期間定期監(jiān)測HBV-DNA、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、乙肝表面抗原、乙肝核心抗原等重要抗原水平。

并且觀察，在治療7年以后的乙肝表面抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、耐藥率等，積極評價病毒學(xué)、血清學(xué)、轉(zhuǎn)歸、在使用恩替卡韋期間導(dǎo)致的乙肝病毒變異情況綜合情況。在治療7年后，觀察CHB的HBV-DNA檢測不到率為98.7%，e抗原陰轉(zhuǎn)與e抗體轉(zhuǎn)陽為82.1%，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)恢復(fù)到正常水平為98.3%，乙肝表面抗原水平中位下降速度是0.107logIU/mL/年。

基因型耐藥率是1.2%，在已經(jīng)完成治療周期7年基線表面抗原<1000IU/mL，而每年表面抗原下降速度≥0.166logIU/mL的慢性乙肝患者，都能夠?qū)崿F(xiàn)乙肝表面抗原水平<200IU/mL。小番健康提醒，實現(xiàn)該抗原<200IU/mL，已經(jīng)可以精準預(yù)測CHB的表面抗原清除率高。總體耐藥率僅為1.2%，也側(cè)面表示恩替卡韋作為當前乙肝一線治療藥物的低耐藥率優(yōu)勢，符合《中國慢性乙肝防治指南》要求的低耐藥、強效抑制體內(nèi)病毒要求。

與此同時，另已經(jīng)治療7年基線乙肝表面抗原≥1000IU/mL，逐年的表面抗原下降速度<0.166logIU/mL時，95.5%的CHB表面抗原水平≥200IU/mL；乙肝核心抗原水平中數(shù)下降速度是0.244logkU/mL/年，在完成治療周期后，實現(xiàn)核心抗原水平位于檢測不到的CHB有47名，這47名約占總治療比例的32%。

我國兩家醫(yī)學(xué)院通過長期跟蹤CHB使用ETV后了解其轉(zhuǎn)歸方向，得出結(jié)論是，慢乙肝長期使用恩替卡韋7年治療后，能夠長期持久的保持體內(nèi)應(yīng)答，基線表面抗原水平<1000IU/mL以及逐年下降速度≥0.166logIU/mL，都能夠用于預(yù)測乙肝表面抗原應(yīng)答，在長達7年的口服恩替卡韋期間，觀察耐藥率僅1.2%，符合各版以及新版指南強調(diào)的低耐藥、強效抗病毒初始治療選藥規(guī)范。

小番健康結(jié)語：2020年初全球又有許多乙肝創(chuàng)新藥已經(jīng)完成第一期臨床試驗并公開科研信息，我們回頭看2017年11月我國兩所醫(yī)學(xué)院的聯(lián)合研究，可以看到恩替卡韋繼續(xù)作為慢性乙肝治療初始用藥的合理性和有效性。恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯以及富馬酸丙酚替諾福韋都是現(xiàn)在的乙肝一線藥物，通過對NAs中ETV的研究探索，可以得出1.2%的耐藥率與可預(yù)測表面抗原應(yīng)答，才是這次試驗的關(guān)鍵。

因為以往拉米夫定、阿德福韋酯的抗病毒作用依然顯著，但隨著長期口服之后，耐藥率也隨著治療時間延長而逐漸升高，增加今后對CHB選藥困難的問題。NAs療法更加看重減少耐藥率，提高抗病毒作用，恩替卡韋在國內(nèi)外許多試驗中，都能夠證明其對慢性乙肝患者體內(nèi)病毒載量具有顯著抑制作用，且隨著服用時間延長，耐藥率不會隨之升高，可以作為放心安全的核苷酸類似物進行考慮。