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專注于功能性治愈慢乙肝和慢丁肝療法開發的私人生物制藥公司 Replicor 近期表示，公司核酸聚合物（NAP）類在研乙肝新藥 REP 2139 或 REP 2165 最近進行的 REP 401 研究最終研究結果已經發表在了 Gastroenterology 雜志上。文章題為：“Safety and Efficacy of 48 Weeks REP 2139 or REP 2165, Tenofovir Disoproxil, and Pegylated Interferon Alfa-2a in Patients With Chronic HBV Infection Na?ve to Nucleos(t)ide Therapy”。

該項研究主要是為了評估核酸聚合物（NAP）類在研乙肝新藥 REP 2139 或 REP 2165 聯合替諾福韋（TDF）和聚乙二醇干擾素（pegIFN）在 HBeAg 陰性未經治慢乙肝患者中的安全性和有效性。

乙肝新藥REP401研究最終結果發表，遠超過目前正在開發的單一或聯合治療中的任何其他治療方法。

研究方法

在經過24周的替諾福韋（TDF）治療后，40名受試者隨機分配到接受48周的實驗性療法（TDF + pegIFN + REP 2139-Mg 或 REP 2165-Mg）或24周的對照療法（TDF + pegIFN）后采用48周的實驗性療法。之后對受試者進行為期48周的無藥物治療期隨訪。

研究的首要結果是觀察評估在經過48周的治療后與單獨使用TDF + pegIFN相比，REP 2139-Mg或REP 2165-Mg與TDF + pegIFN聯合使用的安全性和耐受性，和隨后整個基于核酸聚合物（NAP）的48周的療程（實驗組是第24-72周，對照組是第48-96周）安全性和耐受性。

研究的次要結果是對照組和實驗組經過第一個48周治療后以及整個聯合用藥治療的48周的 HBsAg 的降低，以及撤掉所有治療藥物后的病毒學控制率（HBsAg陽性，HBV DNA低于2000 IU / mL，丙氨酸轉氨酶水平正常）或功能性治愈率（HBsAg 低于 0.05 IU / mL，未檢測到HBV DNA，丙氨酸轉氨酶水平正常）。

研究結果

給予 REP 2139 VS. REP 2165 的治療組之間 HBsAg，抗HBs 和 HBV DNA 的水平沒有顯著差異。PegIFN誘導的血小板減少癥（P = .299 vs 對照）和中性粒細胞減少癥（P = .112 vs 對照）不受核酸聚合物（NAP）因素的影響（REP 2139 VS. REP 2165）。

在核酸聚合物（NAP）組中轉氨酶水平的升高更為頻繁（P <.001，相對于對照組）、更高（P = .002，相對于對照組）（但未產生癥狀），與初始 HBsAg 降低相關，并在治療期間正常化以及隨訪中正常化。

在 TDF 和 pegIFN 給藥的最初24周內，核酸聚合物（NAP）組中更高比例患者的 HBsAg 降至1 IU / mL以下（與對照組相比，P <.001）和HBsAg血清學轉換（與對照組相比，P = .046）。

在患者完成TDF + pegIFN + NAP方案時，24/40名參與者的 HBsAg 水平為0.05 IU / mL或更低（所有患者的血清學轉換率最高為233,055 mIU / mL）。

在48周的無治療隨訪中，病毒學控制持續存在于13/40名參與者中（有2名在24周后失去了隨訪），而功能性治愈持續存在于14/40名參與者中（全部完成了48周的隨訪）并且保持持續的 HBsAg 血清學轉換。1名參與者在隨訪期出現肝失代償后出現病毒反彈，并接受了TDF治療。

核酸聚合物（NAP）類在研乙肝新藥歷經十多年的研發，從最開始的研究藥物 REP 2055 過渡到 REP 2139-Mg ，在 REP 401 研究中實現了相較于替諾福韋（TDF）和聚乙二醇干擾素（pegIFN）聯用，加用了 REP 2139 或 REP 2165 的治療方案能使 HBsAg 陰轉和血清學轉換的發生率出現了令人驚訝的提升（用藥治療過程中有60%的受試者出現，另有95%的受試者出現治療性的轉氨酶升高）。

更重要的是，有78%的參與者實現了乙肝病毒的病毒學控制，其中又有39%的受試者進一步實現了功能性治愈。這些結果極大地改善了TDF+PegIFN單獨治療的效果，并且也遠遠超過目前正在開發的單一或聯合治療中的任何其他治療方法。

eplicor公司首席科學官AndrewVaillant表示：“我們大量的公開數據清楚地表明，所有使用Replicor專有的聚AC技術（polyACtechnology）的核酸聚合物都具有非常相似的活性，并且人體所需的劑量也極其相似。但是，只有配制成鎂螯合復合物的核酸聚合物（NAP）（例如REP2139-Mg和REP2165-Mg）才具有免疫療法所需的優異耐受性和安全性。這種聯合方法對于喚醒有效的免疫反應至關重要，該免疫反應能夠驅動高速率的治療性轉氨酶升高，這對于恢復病毒學控制和功能性治愈至關重要。REP401研究的成功完成，為計劃已久的REP2139-mg與其它能夠推動HBsAg特異性T細胞激活的免疫療法結合在一起進行皮下注射和評估鋪平了道路，我們認為，這一免疫激活是實現功能性治愈的關鍵組成部分。”（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！