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時(shí)間：2020-03-25 22:51:00
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編輯：乙肝新聞
APASL2020，即印尼巴厘島2020亞太肝病年會(huì)上，大型跨國(guó)制藥公司葛蘭素史克（GSK）公布了GSK3389404，在亞洲人種當(dāng)中藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)與結(jié)論。在前面小番健康已經(jīng)介紹，在乙肝新藥研發(fā)方向，葛蘭素史克（GSK）專(zhuān)注反義分子（Antisense Molecules）創(chuàng)新藥。
公開(kāi)信息查到，GSK在研乙肝新藥有GSK33389404(IONIS-HBV-LRx)和GSK3228836(IONIS-HBVRx)。反義分子新藥方向?yàn)橥ㄟ^(guò)與乙肝病毒mRNA進(jìn)行結(jié)合，進(jìn)而阻止其轉(zhuǎn)變?yōu)?a href="http://m.138165.com/e/tags/?tagname=乙肝病毒" target="_blank">乙肝病毒蛋白，起到抑制乙肝病毒復(fù)制作用。前期介紹到，另一個(gè)乙肝創(chuàng)新藥方向，即RNAi療法藥物，反義分子與RNAi藥物藥效學(xué)原理相近。
APASL2020上，葛蘭素史克（GSK）也解釋了在研兩項(xiàng)乙肝新藥主要區(qū)別。GSK404，屬于N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶聯(lián)反義寡核苷酸，而GSK836是單純反義寡核苷酸。GSK404具備高效遞送單純反義寡核苷酸水平，改善HBV-RNA單純反義寡核苷酸活性，對(duì)于N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶聯(lián)的反義寡核苷酸，即在研GSK404乙肝新藥，可提高非偶聯(lián)反義寡核苷酸效力。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)研究結(jié)論顯示，GSK404與GSK836均獲得靶標(biāo)參與，促使乙肝表面抗原水平劑量依賴(lài)減少，相較于未結(jié)合反義寡核苷酸卻呈現(xiàn)劑量相關(guān)的表面抗原水平下降。從本次2020年的亞大肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上，GSK404為皮下注射單次或多次，參與者為e抗原陽(yáng)性與陰性的成人慢性乙肝患者（CHB）。
受試者共64名，進(jìn)行評(píng)估該新藥GSK404的藥代動(dòng)力學(xué)。試驗(yàn)測(cè)得參與者平均血漿半衰期是3-5小時(shí)，血藥濃度峰值中位時(shí)間1-4小時(shí)，血漿半衰期與中位時(shí)間藥物劑量并無(wú)相關(guān)聯(lián)，本次研究結(jié)論與過(guò)去，在非亞洲健康參與者試驗(yàn)結(jié)論一致。
針對(duì)葛蘭素史克（GSK）公司的反義分子GSK3389404在亞洲人種中觀察到，任何亞太國(guó)家血漿，都可以用于指導(dǎo)亞太地區(qū)使用反義分子藥研方向進(jìn)行乙肝新藥研發(fā)，試驗(yàn)結(jié)論對(duì)反義寡核苷酸（ASO）同樣具有指導(dǎo)意義。反義分子是當(dāng)前乙肝全球創(chuàng)新藥物研究方向之一，具有代表性的就是葛蘭素史克（GSK）公司兩款在研新藥。
藥理上，GSK404主要目的為降低乙肝病毒某種蛋白，研究顯示，該蛋白為乙肝病毒感染與復(fù)制必須具備化合物，通過(guò)GSK404進(jìn)行有效降低該蛋白，達(dá)到降低病毒感染與復(fù)制作用，并且還可以降低乙肝表面抗原滴度。Phase IIa 期研究結(jié)果顯示，接受GSK404皮下注射的乙肝患者，呈現(xiàn)劑量依賴(lài)性乙肝表面抗原下降。
該P(yáng)hase IIa 期主要基于接受核苷酸類(lèi)似物（NAs）抗病毒穩(wěn)定后，接受GSK404皮下注射給藥。在連續(xù)使用GSK404后，均為發(fā)生轉(zhuǎn)氨酶升高案例，在結(jié)束GSK404給藥后，乙肝患者的表面抗原水平也持續(xù)處在檢測(cè)下限。
小番健康結(jié)語(yǔ)：葛蘭素史克（GSK）公司所研發(fā)的拉米夫定（LAM）為進(jìn)入中國(guó)后首個(gè)抗病毒核苷酸類(lèi)藥物。2019年至今，GSK在研兩項(xiàng)新藥，均為反義分子創(chuàng)新藥物。阻斷關(guān)鍵病毒蛋白，實(shí)現(xiàn)降低乙肝感染以及復(fù)制作用。
第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道
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