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據(jù)歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）官方近期宣布信息顯示，旗下在研藥物皮下注射PD-L1抗體 ASC22 已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在慢性乙肝患者中開展臨床試驗(yàn)。

ASC22 是全球首款（first-in-class）被批準(zhǔn)在慢性乙肝患者中開展臨床試驗(yàn)的可皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，藥物在常溫下穩(wěn)定，這些特點(diǎn)有望提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對實(shí)現(xiàn)如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。該藥為歌禮制藥從蘇州杰瑞生物科技有限公司獲得許可的同類首創(chuàng)皮下注射PD-L1抗體。

除ASC22外，歌禮的慢性乙肝產(chǎn)品管線中還包括另外三款產(chǎn)品：已經(jīng)上市銷售的派羅欣?和另外兩款內(nèi)部研發(fā)的在研產(chǎn)品，目前分別處于pre-IND和即將申報(bào)IND階段。

全球范圍內(nèi)乙肝病毒慢性感染者約為2.57億，中國境內(nèi)感染者超過8600萬人，全球每年因乙肝病毒感染導(dǎo)致的肝衰竭或肝細(xì)胞癌死亡人數(shù)高達(dá)880,000多人。目前對于慢乙肝尚無有效治愈方法，迄今為止可用的藥物均只能抑制病毒復(fù)制而不能徹底清除病毒，絕大多數(shù)患者一旦開始抗病毒治療便需長期甚至終身用藥。

已有的研究表明，在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者對抗乙肝病毒的免疫功能獲得恢復(fù)進(jìn)而實(shí)現(xiàn)慢乙肝的臨床治愈。

“非常興奮，ASC22獲批在慢性乙肝患者中開展臨床試驗(yàn)。作為一款有望臨床治愈慢性乙肝的全球首創(chuàng)（first-in-class）免疫藥物，ASC22可以成為未來一系列臨床治療方案中的基石藥物，通過和我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或與行業(yè)內(nèi)其他領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)用，未來有望攻克乙肝臨床治愈難題。”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士對于公司旗下在研新藥ASC22獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在慢性乙肝患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)說到。

截止日前，全球公開發(fā)表的抗慢乙肝 PD-1/PD-L1 通路的基礎(chǔ)研究較多，而已上市的 PD-1/PD-L1 抗體藥物中目前已經(jīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并有臨床數(shù)據(jù)公布的藥物只有 Bristol-Myers Squibb 公司的PD-1抗體 Nivolumab(Opdivo)，感興趣的可到網(wǎng)上自行搜索相關(guān)數(shù)據(jù)或到“醫(yī)諾醫(yī)學(xué)”網(wǎng)站以及“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)歷史文章中查看以下文章：

EASL2017:又一款抗癌藥Nivolumab被用于慢乙肝治療（http://www.ulabmed.com/content-134-3909-1.html）

JOH：Nivolumab聯(lián)合治療性乙肝疫苗GS-4774降低HBsAg效果顯著（http://www.ulabmed.com/content-134-4989-1.html

AASLD2017：HBeAg陰性慢乙肝患者在抗PD-1治療后的免疫評估（ http://www.ulabmed.com/content-134-4494-1.html ）。

近期復(fù)宏漢霖（香港聯(lián)交所代碼：2696）也宣布了公司在研新藥重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液 HLX10 已經(jīng)在臺(tái)灣完成了 Phase II 期臨床試驗(yàn)的首位慢乙肝患者的給藥工作。

期待更多PD-1/PD-L1抗體藥物在慢乙肝的臨床研究，也期待真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)盡快公布。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

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