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時間：2019-10-25 11:12:00
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編輯：乙肝新聞
GS-9688是一種由Gilead Sciences公司研發的可口服使用的小分子收費樣品受體8（TLR8）激動劑，目前正在臨床開發用于慢性乙型肝炎（CHB）的治療。在此次2019AASLD年GS-9688在病毒被使用口服抗病毒藥物（OAV）抑制的慢乙肝患者中的安全性和有效性數據。
在此已使用口服抗氧化劑藥物（OAV）穩定抑制病毒的慢乙肝患者中進行的多中心，隨機，雙盲，階段2期中，兩個時期（HBeAg陽性和HBeA陰性）替代了48名患者作為初步進行評估，分別使用GS-9688 3.0毫克，GS-9688 1.5毫克和安慰劑（2：2：1），每周一次（QW），與口服抗病毒藥物（OAV）結合使用，連續24周。
安全評估包括對不良事件（AE）和實驗室異常的監測。主要療效終點是第24周的HBsAg水平較基線下降≥1日志10 IU /毫升的患者比例。次要終點包括乙肝表面抗原和e抗原消失的患者比例以及藥效學（PD）標記，IL-1RA和IL-12p40的變化。
48例患者的特定特征相似（表）。表中還總結了安全性和藥效學參數。
在分別使用3.0 mg GS-9688，1.5 mg GS-9688和安慰劑治療的患者中，分別觀察到0％，10％和0％的患者出現大于等于3級的不良反應事件（AE）。
研究中的1名患者（HBeAg陰性，1.5mg組）在24周時達到HBsAg水平下降≥1log10 IU / mL的主要終點。
該研究中的1名患者（HBeAg陰性，3 mg組）HBsAg消失，另一名患者（HBeAg陽性，1 5 mg組）在24周時達到HBeAg消失。
研究還觀察到GS-9688治療組血清IL-1RA和IL-12p40呈現劑量增加。
綜上，研究認為口服GS-9688對慢乙肝患者是安全的，耐受性良好，且誘導劑量替代藥效學（PD）變化。在第24周時，有5％的患者經歷HBsAg水平大于等于1 log10 IU / mL的下降或HBsAg消失。補充的48周研究將進一步評估免疫，抗病毒，藥效學標志。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！
信息來源：2019AASLD論文集697
口服TLR8激動劑GS-9688在病毒性抑制的慢性乙型肝炎成人患者中的有效性和安全性：第2階段，隨機，雙盲，雙盲，多中心研究
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